А то уже поползли вбросы, что, если так лучезарно в Сан-​Марино, то где статьи.

А вот оно.

Исследование ROCCA: первые результаты по безопасности вакцины Sputnik V (Gam-​COVID-Vac) в Республике Сан-​Марино с использованием активного наблюдения

Выборочный перевод

Исследовались побочки.

Также как и в 3КИ в России - были электронные дневники, куда писались все побочки.

Плюс опросники - по телефону и мылу.

Возраст принимавших участие в вакцинации18-89.

В целом, по результатам исследования, частота побочек после 1 дозы составила 53,3% (системные реакции 42,2%)

Частота побочек после 2 дозы 66,8% (системные реакции 50,4%) ( n  = 1288). 

У 2,1% наблюдались тяжелые реакции

В возрасте от 60 до 89 лет ( n  = 1021) частота побочек - 70,0%, (53,0% системные реакции)

0,8% - тяжелые симптомы. 

Наиболее частыми симптомами были местная боль, астения, головная боль и боль в суставах.

Интерпретация
Sputnik V имеет высокий профиль переносимости у населения в возрасте ≥60 лет с точки зрения краткосрочных побочек.

Введение

Через год после начала пандемии COVID-​19, когда количество смертей во всем мире приблизилось к 3 миллионам, Республика Сан-​Марино стала одной из стран с самым высоким уровнем смертности на население.

Тогда страна решила использовать все доступные ресурсы для обеспечения охвата населения, необходимого для предоставления коллективного иммунитета. Вакцина Sputnik V была включена в его кампанию вакцинации и стала одной из первых зарегистрированных

23 февраля 2021 года Республика Сан-​Марино получила первую поставку Sputnik V, и 25 числа того же месяца началась национальная кампания вакцинации. Через 55 дней от начала 46,1% ( n  = 15 621) населения были вакцинированы первой дозой.

Исследование фазы 3 на спутнике Sputnik V показало эффективность 91,6% (95% CI 85,6–95,2) без различий в возрастных группах и 100% (95% CI 94,4–100,0) эффективность против умеренного или тяжелого COVID-​19. 

Наиболее частыми побочными эффектами после иммунизации были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и астения; большинство из них (94%) относились к 1-й степени, 5,7% - к 2-й степени и 0,4% - к 3-й степени. Ни одну из серьезных побочек не посчитали связанную с вакцинацией.

Для статьи исследовали 2558 вакцинированных 66 ± 14 лет.


Из 2558 участников 75,1% ( n  = 1920) имели хотя бы одно основное заболевание. Гипертония - самое частое (46,4%, n  = 1188), затем сердечно-​сосудистые заболевания (32,1%, n  = 822) ожирение (индекс массы тела ≥30) (19,4%, n  = 496). Предыдущее заражение SARS-​CoV-2 было зарегистрировано у 3,6% ( n  = 93) участников. Участники, страдающие как минимум одной аллергией, составляли 24,5% ( n  = 627), чаще всего на лекарства (12,0%, n  = 307)

Частота побочек


25,8% сообщили о системных реакциях и 10,2% сообщили только о местных симптомах. Наиболее частыми местными реакциями были боль (24,8%), уплотнения (3,7%), тепло (2,2%) отек (1,9%). Наиболее частыми системными симптомами были астения (23,8%), головная боль (18,5%), боль в суставах (16,5%), озноб (16,5%), боль в мышцах (16%), лихорадка (11,9%) и недомогание (11,8%)

Частота специфических побочных эффектов, как местных, так и системных, после иммунизации первой и второй вакцинами Sputnik V - Республика Сан-​Марино (2021 г.).


Большинство симптомов появилось в течение 24–48 часов после инъекции (85,7%), реже - через несколько минут (4,5%), 3–5 дней (4,2%) и 6–7 дней (1,4%); 4,3% пациентов, страдающих ПППИ, не предоставили информацию о времени появления симптомов.

Различия между двумя дозами Sputnik V в частоте возникновения ПППИ после инъекции


После второй дозы вакцины участники, сообщавшие о симптомах 1 степени - 53,8% ( n  = 693),

2 степени 11,3% ( n  = 146),

3 степени  1,3% ( n  = 17),

4 степени 0,3% были ( n = 4). 

4 степень, это - астения (0,2%), головная боль (0,2%), боль в суставах (0,2%), озноб (0,1%), мышечная боль (0,1%) и местные симптомы (0,1%)

5 степень (смерть) была проверена по больничным записям и не найдена.

4-​степенных, которые попали к врачам - было 10 человек, кто с аллергией, кто с болями в суставах, их положили в больничку и наблюдали. Еще 8 вызвавших скорую - выписали лекарства и отправили домой, не госпитализировали.

Исходные клинические характеристики исследуемой выборки в целом и по возрастным группам - Республика Сан-​Марино (2021 г.). Значения - это числа (проценты)


В целом, исследования по Сан-​Марино бьются с 3КИ Гамалеи. Никаких ужасов, как по файзеру и астрозенеки по тромбозам нет. Смертность в Сан-​Марино ушла под плинтус. Ну и хорошо.

 

Добавлю из коментов от Tongaor

Spallanzani и UniFe, тоже изучали результаты вакцинации Спутником населения Сан-​Марино

Неделю назад выпустили совместный пресс релиз (перевод google с минимальной правкой):

В пятницу, 2 июля, в Риме прошла встреча между представителями здравоохранения Сан-​Марино и руководителями Национального института инфекционных заболеваний «Лаззаро Спалланцани».

Встреча дала возможность подвести итоги продолжающегося сотрудничества между ISS Сан-​Марино и Римским институтом, которые проводят исследование воздействия вакцины Sputnik V на кампанию вакцинации в Сан-​Марино.

Во время встречи был проведен первый совместный анализ данных, относящихся к кампании вакцинации против вируса SARS-​CoV-2, которая началась в Республике Сан-​Марино 25 февраля 2021 года и которая свидетельствует о преобладающем использовании вакцины на основе аденовирусного вектора (Spuntnik V - Институт Гамалеи), а также использование мРНК-​вакцины (Comirnaty - BioNTech / Pfizer).

Примерно через месяц после начала кампании вакцинации 11,4% жителей Сан-​Марино были иммунизированы двумя дозами (данные на 31 марта 2021 г.), в конце апреля 26,7%, а в конце мая этот процент достигла 63,5%. Всего на сегодняшний день введено 6089 доз Комирнати и 38 568 доз Спутник-​​V.

По прошествии немногим более месяца с начала кампании вакцинации произошло резкое снижение числа новых диагнозов COVID-​​19: с более 200 случаев в неделю в первой половине марта до менее 30 во второй половине. апреля, после чего последний случай заражения был обнаружен на территории Сан-​Марино 12 мая. 
Во второй половине мая были ликвидированы и госпитализации, а последняя смерть человека, инфицированного SARS-​CoV-2, произошла 25 апреля.

По предварительным данным текущего исследования по анализу реакции антител на репрезентативной выборке из примерно 1000 добровольцев, вакцинированных Spuntnik V, частота сероконверсии, то есть появление специфических антител против нового коронавируса, соответствовала выделенным ..из исследования фазы 3. Таким образом, представляется высокая иммуногенность российской вакцины, и в целом эти данные подтверждают высокую эффективность вакцинационной кампании в Республике Сан-​Марино.

Дальнейшие анализы, запланированные во время встречи Институтом Спалланцани, будут касаться оценки защитной эффективности вакцины Спунтник-​​V «в полевых условиях» после первого и второго введения и способности антител, индуцированных этой вакциной, нейтрализовать различные варианты SARS-​CoV2 ».

Также - ссылка на мониторинг Сан-​Марино. Еженедельные отчеты о заболевании и вакцинации

Кампания вакцинации AntiCOVID

Общее количество вакцинаций, проведенных с начала кампании до вчерашнего дня, составляет 44 657 человек, из которых 22 174 человека вакцинированы первой дозой и 22 483 человека - второй дозой или однократной дозой.
51,6% вакцинированных составляют женщины и 48,4% - мужчины.
Туристические прививки: 1070 администраций.

В частности, 19 008 первых доз, 18 574 вторых дозы и 986 разовых доз с вакциной Sputnik V и 3 166 первых доз, 2 699 вторых доз, 224 разовых дозы с вакциной Comirnaty (Pfizer / BioNTech).

Еженедельное обновление инфекций Covid-​19

Общее число инфицированных, выявленных с начала пандемии до полуночи вчерашнего дня, составляет 5092 человека, из которых 0 положительных, 90 смертей и 5002 выздоровления.

Ни один человек не является положительным и на территории Сан-​Марино на карантине нет людей.

Всего выполнено 69 114 мазков, из которых 23 199 взяты у отдельных лиц.

За неделю с 28 июня по 4 июля включительно был выполнен 591 мазок, все из которых дали отрицательные результаты, а индекс положительности (% новых положительных результатов / выполненных мазков) постоянно составлял 0,00% каждый день.
 
Комментарий автора: 
По статье в Нейче, чтобы 2 раза не вставать. Тоже хвалят в целом. 

Растущее количество свидетельств того, что вакцина Sputnik COVID безопасна и эффективна

Еще хотела сказать на счет побочек, а то народ почему-​то думает, что это побочки на типа корону.

Нет, от короны там все отрезано, это реакция на аденовирус.

Просто как будто вы контролируемо устроили себе немножко поболеть легкой простудой. Собственно, если аденовирус не лечить антибиотиками, не сбивать температуру, то изредка легко поболеть, это и нормально, взбодрить иммунку естественным путем. Имхо, конечно. Я считаю, что иммунку ослабляет избыточное лечение, а не встреча с разными легкими неопасными вирусами. Это вот как раз для иммунки полезно
Источник