После изобретения нового медицинского оборудования, необходимо получить на него регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Данный документ подтверждает качество и их законную регистрацию в стране. Получение документа требует прохождения трех обязательных этапов, вместе с АП-Риал весь процесс будет предельно простым и легким.

Главные моменты

Пройти регистрацию медицинских изделий обязаны все товары, которые попадают на территорию страны или в России выпускаются. Также существует классификация по возможной степени риска, любой прибор может быть отнесен только к одному класса. Конкретней:

• 1 – низкая опасность. К таким приборам относят весы, микроскопы.


• 2а – средняя. Это разного рода лабораторные приборы.


• 2б – повышенная – дефибрилляторы, АВЛ.


• 3 – высокая – это импланты, эндопротезы и т.д.

Важно! Не удастся получить регистрационное удостоверение, если товар некачественный или он определен как подделка.

Если у товара нет полученного в Росздравнадзор регистрационного удостоверения на медицинские изделия, такой не может законно продаваться на территории страны. Наказание за нарушение этой нормы закона – административный штраф.

Кроме того без указанного удостоверения невозможно прохождение техобслуживания техники и получение лицензии на него.

Пакет документов

Медицинские регистрационные удостоверения удастся получить только после представления полного пакета документов. Причем определить набор бумаг для каждого случая самостоятельно сложно. Дело в том, что на каждую часть прибора должна быть своя регистрационная документация.

Важный момент касается приборов, составляющая часть которых – измерительное оборудование. Такие обязательно должны получать свидетельство об утверждении измерительного средства.

Этапы получения

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора удастся получить только после прохождения таких обязательных этапов:

• Анализ учредительной документации, по необходимости приведение ее к требуемому по закону виду.


• Прохождение оборудованием испытаний, разного рода проверок экспертами.


• Ожидание ответа и конечное упорядочивание документов.

Существуют определенные особенности получения регистрационного удостоверения на медицинское оборудование. При этом представитель компании производителя не может учесть все нюансы, ведь он их просто не знает. Обращение в АП- Риал станет правильным решением, ведь специалисты компании имеют необходимый опыт, знание и подкованность законными нормами. Впоследствии ГК АП-Риал может оказать помощь в получении лицензии на производство медицинской техники.

Сотрудничество со специалистами: стоит или нет

Часто компании пытаются самостоятельно получить регистрационное удостоверение минздрава, но по ходу сталкиваются со множеством проблем. Обращение к специализированной компании поможет избежать длительной волокиты, кроме того это дает:

• Сотрудничество с компанией, которая имеет огромный опыт в данном процессе, как результат можно не набивать свои шишки.


• Услуги, предоставляются комплексно.


• Можно рассчитывать на помощь в формировании и подготовке полного, необходимого пакета документов. Как это сделать самостоятельно разобраться очень сложно.


• Юридическое консультирование на период проведения регистрационных мероприятий.


• Представление интересов заказчика в госорганах. Это экономит время и деньги.

Сотрудничество с о специализированными компаниями при получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия – это удобно, выгодно и быстро.